- Ne soruldu?
- Bir yıldan kısa süredir ağrılı ve görüntülemede henüz iyileşmemiş osteoporotik çökme kırığı olan hastalarda, omura kemik çimentosu verilmesi (vertebroplasti) gerçekten ağrıyı azaltır mı, yoksa görülen rahatlama işlemin kendisine değil zamana ve beklentiye mi bağlıdır?
- Ne bulundu?
- Avustralya'da 78 hasta rastgele vertebroplasti ya da sahte işlem grubuna atandı; sahte işlemde iğne kemiğe kadar ilerletilip lokal anestezi verildi, çimento kokusu bile oluşturuldu, böylece hasta hangi grupta olduğunu bilemedi. Ana ölçüm noktası olan üçüncü ayda ve altı aylık izlemin hiçbir noktasında ağrı, işlev ve yaşam kalitesinde iki grup arasında anlamlı fark bulunmadı; her iki grupta da ağrı zamanla azaldı.
- Hastalar için anlamı
- Vertebroplasti sonrasında hastaların rahatladığı doğrudur; ancak bu çalışma rahatlamanın büyük bölümünün çimentoya değil, kırığın doğal iyileşmesine, lokal anesteziye ve işlem beklentisine bağlı olabileceğini gösterdi. Çökme kırığı olan hastaların çoğunda ağrı kontrolü ve hareketle doğal iyileşme, çimentolamayla aynı noktaya ulaştırır; işlem seçilmiş hastalar için ayrı tartışılır.
- Sınırlılıklar
- Örneklem küçüktü (78 hasta) ve bir yıla kadar eski kırıklar da alındı; altı haftadan yeni kırığı olan hasta sayısı az olduğundan bu alt grupta yarar olasılığını tek başına dışlayamaz, ancak iki 2009 çalışmasının hasta düzeyinde birleşik analizinde de bu grupta yarar görülmedi. Hasta alımı yavaş ilerledi ve uygun hastaların bir bölümü katılmayı reddetti. Sahte işlemdeki lokal anestezi, kendi başına bir tedavi etkisi yaratarak farkı küçültmüş olabilir.
- DOI
- 10.1056/NEJMoa0900429
Çalışma neden önemli?
Osteoporoza bağlı çökme kırığında omura görüntüleme eşliğinde yerleştirilen bir iğneyle kemik çimentosu verilmesi (vertebroplasti) 2000’li yıllarda hızla yayıldı; hastaların işlemden sonra çabuk rahatladığını gösteren çok sayıda kontrolsüz çalışma vardı. Ancak hiçbir çalışma işlemi, çimento verilmeyen ve hastanın ayırt edemediği bir sahte işlemle karşılaştırmamıştı. 2009’da New England Journal of Medicine (NEJM) aynı sayısında tam da bunu yapan iki çalışma yayımladı: Avustralya’dan Buchbinder ve ABD öncülüğünde ABD, İngiltere ve Avustralya’daki merkezlerde yürütülen Kallmes (INVEST) çalışmaları. İkisi de vertebroplastinin sahte işleme üstünlüğünü gösteremedi ve bu sonuç, işlemin dünyadaki kullanımını ve kılavuzları doğrudan etkiledi. Bu sayfa Buchbinder çalışmasını özetler; Kallmes çalışmasına da yer yer değinir.
Nasıl yapıldı?
Avustralya’da bir yıldan kısa süredir ağrısı olan, bir ya da iki omurda MR ile doğrulanmış, henüz iyileşmemiş osteoporotik çökme kırığı bulunan 78 hasta alındı. Hastalar rastgele iki gruba ayrıldı: vertebroplasti ya da sahte işlem. Sahte işlemde iğne cilt ve kaslardan geçirilip omurun dış zarına (periost) kadar ilerletildi, lokal anestezi verildi, çimento hazırlanıp ortamda kokusu oluşturuldu; ancak omura çimento verilmedi. Hastalar, sonuçları değerlendirenler ve izlemi yapanlar hangi grubun hangi işlemi aldığını bilmiyordu. Ana sonuç ölçütü üçüncü aydaki genel ağrı puanıydı (0–10); ağrı, sırt ağrısına özgü işlev ve yaşam kalitesi ayrıca 1. hafta, 1., 3. ve 6. ayda ölçüldü.
Ne bulundu?
Ana ölçüm noktası olan üçüncü ayda iki grupta da ağrı azalmıştı, ancak azalma miktarı arasında anlamlı fark yoktu. Altı aylık izlemin hiçbir noktasında ağrı, işlev ve yaşam kalitesinde vertebroplasti lehine bir fark görülmedi. Derginin aynı sayısında yayımlanan Kallmes çalışması 131 hastada birinci ayda ağrı ve işlevde anlamlı fark bulmadı; vertebroplasti grubunda klinik olarak anlamlı ağrı azalması bildiren hasta oranı biraz daha yüksekti, ancak bu fark istatistiksel anlamlılık sınırına ulaşmadı. İki çalışmanın birleşik mesajı açıktı: hastaların işlemden sonra rahatladığı doğruydu, ancak sahte işlem sonrasında da benzer ölçüde rahatladıkları görüldü.
Hastalar için pratik çıkarım
- Çökme kırığı sonrasında hissedilen rahatlamanın önemli bir bölümü kırığın doğal iyileşmesine bağlıdır; çimentolama bu çalışmada sahte işlemden daha fazla yarar sağlamadı.
- Çökme kırığına bağlı ağrı çoğu hastada haftalar ile birkaç ay içinde azalır; bu çalışmada sahte işlem grubunda da ağrı zamanla azaldı.
- Bu çalışma bir yıla kadar eski kırıkları da almıştı. Sonraki yıllarda yalnızca çok taze ve çok şiddetli ağrılı kırıklara odaklanan VAPOUR çalışması vertebroplasti lehine sonuç verdi, VERTOS IV ise sahte işlemden fark bulmadı; bu nedenle işlem günümüzde seçilmiş hastalarla sınırlı tutulur.
- Çimentolama kemik erimesinin kendisini tedavi etmez; yeni kırıkların önlenmesi için osteoporoz tedavisi her durumda gerekir.
- Kemik erimesi olan ya da uzun süre kortizon kullanan birinde ani başlayan şiddetli sırt ağrısı (yeni kırık olasılığı), kırıkla birlikte bacaklarda hızla artan güçsüzlük ya da her iki bacakta uyuşma, idrar ya da dışkı kontrolünde bozulma, kasık ve makat çevresinde uyuşma veya ateş varsa beklemeden aynı gün acil servise başvurun (ne zaman acile başvurmalı?). Kanser öyküsü olan birinde yeni başlayan sırt ağrısı bir hafta içinde hekim değerlendirmesi gerektirir. Bu belirtiler sinir basısı, enfeksiyon ya da tümör gibi farklı bir soruna işaret edebilir.
Sınırlılıklar
Örneklem küçüktü (78 hasta) ve hasta alımı yıllar sürdü; uygun hastaların bir bölümü sahte işlem olasılığı nedeniyle katılmayı reddetti, bu da katılanların, işlemden yarar görme olasılığı daha düşük bir grup olabileceği eleştirisine yol açtı. Kırık yaşı bir yıla kadar uzanıyordu; hastalar ağrı süresine göre (altı haftadan kısa ya da uzun) tabakalandı, ancak çok taze kırık alt grubu küçüktü. Buchbinder ve Kallmes çalışmalarının hasta düzeyinde birleşik analizinde (Staples ve ark., BMJ 2011) altı haftadan yeni ya da şiddetli ağrılı kırıklarda da yarar gösterilemedi. Sahte işlemdeki lokal anestezi kendi başına ağrıyı azaltan bir müdahale olabilir ve gruplar arası farkı küçültmüş olabilir. Hastanede yatan, hareket edemeyen ağır hastalar az sayıdaydı.
Bu bulgu sitede nasıl kullanılıyor?
Vertebroplasti ve kifoplasti sayfasındaki kanıt bölümü, bu çalışmayı da içeren 2018 Cochrane derlemesini sonraki çalışmalarla birlikte değerlendirir. Kırığın kendisi ve ameliyatsız iyileşme süreci omurga kırığı sayfasında, yeni kırıklardan korunma Osteoporoz ve omurga kırıkları: korunma yazısında anlatılır. Birbiriyle çelişen sonuçları karşılaştırmak için VAPOUR (Clark 2016) ve VERTOS IV (Firanescu 2018) sayfalarına bakabilirsiniz.
