- Ne soruldu?
- Önceki plasebo kontrollü çalışmalar bir yıla kadar eski kırıkları almıştı. Peki yalnızca altı haftadan yeni, 10 üzerinden en az 7 şiddetinde ağrılı ve görüntülemede iyileşmemiş osteoporotik çökme kırığı olan hastalarda vertebroplasti sahte işlemden daha fazla yarar sağlar mı?
- Ne bulundu?
- Avustralya'da 4 hastanede 120 hasta rastgele vertebroplasti ya da sahte işleme atandı; hastaların yarıdan fazlası ağrı nedeniyle hastanede yatıyordu. 14. günde ağrısı 10 üzerinden 4'ün altına inen hasta oranı vertebroplasti grubunda %44, sahte işlem grubunda %21'di. Fark altı ay boyunca korundu; vertebroplasti grubunda hastanede kalış daha kısa ve omurun ileri çökmesi daha azdı.
- Hastalar için anlamı
- Bu çalışmada vertebroplasti, çok taze, çok ağrılı ve çoğu zaman hastanede yatan hastalardaki kırıklarda erken ve altı ay boyunca süren ağrı azalmasıyla ilişkilendirildi; ancak bu bulgu sonraki VERTOS IV çalışmasında ve 2018 Cochrane derlemesinde doğrulanmadı. Ayrıca bu dar grup, çökme kırığı geçiren hastaların küçük bir bölümüdür; diğer sahte işlem kontrollü çalışmalar vertebroplastinin sahte işlemden üstün olmadığını bildirdi.
- Sınırlılıklar
- Sahte işlemde yalnızca cilt altına lokal anestezi verildi; önceki çalışmalardaki gibi kemik zarına anestezi uygulanmadığı için plasebo grubunun rahatlaması daha az olmuş olabilir. Hastaların büyük bölümünü tek bir merkez sağladı. Ana sonuç ölçütü iki değerli (ağrı 4'ün altına indi ya da inmedi) bir eşikti; ortalama ağrı farkı daha küçüktü. Çalışma sonradan yayımlanan VERTOS IV ile çelişir.
- DOI
- 10.1016/S0140-6736(16)31341-1
Çalışma neden önemli?
2009’da yayımlanan iki plasebo kontrollü çalışma (Buchbinder ve Kallmes) vertebroplastinin sahte işleme üstünlüğünü gösterememiş ve işlemin kullanımını ciddi biçimde sorgulatmıştı. Bu çalışmaların eleştirilen yanı, bir yıla kadar eski ve orta şiddette ağrılı kırıkları da almış olmasıydı; çimentonun yararı varsa bunun özellikle çok yeni ve şiddetli ağrılı kırıklarda görülmesi beklenirdi. VAPOUR (Vertebroplasty for Acute Painful Osteoporotic fractURes) çalışması tam da bu hipotezi test etmek için tasarlandı ve vertebroplasti lehine sonuç veren ilk körlemeli, plasebo kontrollü çalışma oldu. Kılavuzların işlemi taze, iyileşmemiş ve şiddetli ağrılı kırıkla sınırlaması bu çalışmadan önceye dayanır: NICE’ın 2013 tarihli TA279 değerlendirmesi işlemi zaten, uygun ağrı tedavisine rağmen şiddetli ağrısı süren ve kırığı yeni ve iyileşmemiş hastalarla sınırlıyordu. 2018 Cochrane derlemesinin alt grup analizinde ise sonuçlar ağrı süresine (altı haftadan kısa ya da uzun) göre farklılık göstermedi.
Nasıl yapıldı?
Avustralya’da 4 hastanede, altı haftadan kısa süredir ağrısı olan, ağrı şiddeti 10 üzerinden en az 7 olan ve MR ya da kemik sintigrafisinde iyileşmemiş osteoporotik çökme kırığı doğrulanan 120 hasta alındı. Hastaların yarıdan fazlası ağrı nedeniyle hastanede yatıyordu. Hastalar rastgele vertebroplasti (61) ya da sahte işlem (59) grubuna atandı. Sahte işlemde cilt altına lokal anestezi verildi, iğne cilt üzerinde tutularak gerçek işlemin süresi ve sesleri taklit edildi; omura ya da kemik zarına girilmedi. Hastalar ve sonuçları değerlendirenler kör tutuldu. Ana sonuç ölçütü, 14. günde ağrısı 10 üzerinden 4’ün altına inen hasta oranıydı; ağrı, işlev, yaşam kalitesi, hastanede kalış ve omur yüksekliği altı ay boyunca izlendi.
Ne bulundu?
- günde ağrısı 4’ün altına inen hasta oranı vertebroplasti grubunda %44, sahte işlem grubunda %21’di; fark istatistiksel olarak anlamlıydı ve altı aylık izlem boyunca korundu. Ortalama ağrı ve engellilik puanları da vertebroplasti lehine daha fazla düzeldi. Hastanede yatan hastalarda vertebroplasti grubunun yatış süresi daha kısaydı. Görüntülemede omurun ileri çökmesi vertebroplasti grubunda daha azdı. Ciddi yan etkiler her iki grupta da seyrekti. Yazarlar, vertebroplastinin altı haftadan kısa süreli, şiddetli ağrılı osteoporotik kırıklarda sahte işlemden üstün olduğu sonucuna vardı ve önceki olumsuz çalışmalarla farkı hasta seçimine bağladı.
Hastalar için pratik çıkarım
- Kırığınız altı haftadan yeniyse ve ağrınız 10 üzerinden 7 ya da daha şiddetliyse, bu çalışmada vertebroplasti grubunda daha fazla hasta rahatladı ve fark altı ay boyunca sürdü. Ancak sahte işlem kontrollü çalışmaları birleştiren 2018 Cochrane derlemesi, taze kırıklar dahil, sahte işleme göre klinik olarak önemli bir yarar göstermedi. İşlemin sizin için uygun olup olmadığını olası yarar ve riskleri hekiminizle konuşarak değerlendirebilirsiniz.
- Ağrınız orta düzeydeyse ya da kırık birkaç haftayı geride bırakmışsa, bu çalışma sizin için geçerli değildir; o grupta sahte işlemle fark bulunmayan çalışmaların sonuçları öne çıkar (bkz. Buchbinder 2009 ve VERTOS IV).
- Çökme kırıklarının çoğu çimentolama yapılmadan, ağrı kontrolü ve erken hareketle iyileşir; işlem bir “önce dene” seçeneği değil, seçilmiş hastalar için bir seçenektir.
- Çimentolama kemik erimesini tedavi etmez; yeni kırıkları önlemek için osteoporoz tedavisi ayrıca gerekir.
- Kemik erimesi olan ya da uzun süre kortizon kullanan birinde ani başlayan şiddetli sırt ağrısı (yeni kırık olasılığı), kırıkla birlikte bacaklarda hızla artan güçsüzlük ya da her iki bacakta uyuşma, idrar ya da dışkı kontrolünde bozulma, kasık ve makat çevresinde uyuşma veya ateş varsa beklemeden aynı gün acil servise başvurun (ne zaman acile başvurmalı?). Kanser öyküsü olan birinde yeni başlayan sırt ağrısı bir hafta içinde hekim değerlendirmesi gerektirir. Bu belirtiler sinir basısı, enfeksiyon ya da tümör gibi farklı bir soruna işaret edebilir.
Sınırlılıklar
Sahte işlemde yalnızca cilt altına lokal anestezi verildi; Buchbinder ve VERTOS IV çalışmalarında olduğu gibi kemik zarına anestezi uygulanmadı. Kemik zarına anestezi kendi başına ağrıyı azaltabildiği için VAPOUR’da plasebo grubunun daha az rahatlaması, farkın bir bölümünü açıklayabilir. Hastaların büyük çoğunluğunu tek bir merkez sağladı. Ana sonuç ölçütü “ağrı 4’ün altına indi ya da inmedi” biçiminde ikili bir eşikti; ortalama puan farkları daha küçüktü. Çalışma sonradan yayımlanan ve benzer taze kırıklarda fark bulmayan VERTOS IV ile çelişir; bu çelişki alandaki tartışmanın sürmesinin ana nedenidir. 2018 Cochrane derlemesinde de ağrı süresi altı haftadan kısa olan ve olmayan hastalar arasında sonuç farkı bulunmadı.
Bu bulgu sitede nasıl kullanılıyor?
Vertebroplasti ve kifoplasti sayfasındaki kanıt bölümü bu çalışmayı VERTOS IV ve 2018 Cochrane derlemesiyle birlikte değerlendirir. Kırığın doğal seyri omurga kırığı sayfasında, yeni kırıklardan korunma Osteoporoz ve omurga kırıkları: korunma yazısında anlatılır. Çelişen çalışmalar için Buchbinder 2009 ve VERTOS IV (Firanescu 2018) sayfalarına bakabilirsiniz.
