- Ne soruldu?
- En az altı haftadır belirtisi olan ve MR bulgusu uyumlu bel fıtığı hastalarında ameliyat (diskektomi) ile ameliyatsız tedavinin farkı sekiz yıl sonra da sürer mi? Ameliyatın ilk yıllarda görülen üstünlüğü zamanla kapanır mı, yoksa korunur mu?
- Ne bulundu?
- ABD'de 13 merkezde 1244 hasta çalışmaya alındı; 501'i rastgele atanmış, 743'ü kendi seçtiği tedaviyle izlenmişti. Fiilen uygulanan tedaviye göre yapılan analizde ameliyat olanlar sekiz yıl boyunca ağrı, işlev ve engellilik puanlarında anlamlı ölçüde daha fazla düzeldi. Rastgele ameliyatsız gruba atananların %49'u sekiz yıl içinde ameliyat olduğu için atanan gruba göre yapılan analizde ana sonuçlardaki farklar küçük ve anlamsız kaldı; siyatik rahatsızlığı, memnuniyet ve kendi bildirdiği düzelme gibi ikincil sonuçlar ise ameliyat lehineydi.
- Hastalar için anlamı
- Fiilen alınan tedaviye göre bakıldığında, uygun seçilmiş hastada ameliyatla görülen ek düzelme yıllar içinde kaybolmuyor; sekizinci yılda da ameliyat olanlar daha iyi durumda. Öte yandan ameliyatsız izlenen hastalar da kötüleşmedi ve ilk yıllarda ulaştıkları düzeyi korudu, ancak ortalama düzelmeleri ameliyat olanlardan daha azdı. Ameliyatı ertelemenin sonuca etkisi bu çalışmada ayrıca sınanmadı.
- Sınırlılıklar
- Hastaların yarısına yakını atandığı grupta kalmadı; bu yüzden ameliyatın yararını gösteren ana sonuçlar rastgele karşılaştırmadan değil, fiilen alınan tedaviye göre yapılan analizden gelir ve hasta tercihleri sonucu etkileyebilir. Sekiz yıl boyunca bir bölüm hasta izlemden çıktı. Hastalar hangi tedaviyi aldığını biliyordu ve çalışma ABD merkezlerinde yürütüldü.
- DOI
- 10.1097/BRS.0000000000000088
Çalışma neden önemli?
Bel fıtığında ameliyat ile ameliyatsız tedaviyi karşılaştıran çalışmaların çoğu bir ya da iki yıllık sonuç bildirir. Hastaların sık sorduğu soru ise farklıdır: “Ameliyat olsam yıllar sonra daha iyi olur muyum, yoksa beklesem de aynı yere mi gelirim?” SPORT (Spine Patient Outcomes Research Trial), ABD’de ulusal fonla yürütülen ve bel fıtığı, dar kanal ve bel kaymasını ayrı kollarda inceleyen bir programdır. Bu makale, programın bel fıtığı kolunun sekiz yıllık sonuçlarını bildirir ve bu soruya büyük ve uzun izlemli bir randomize çalışmanın verisiyle yanıt verir. İki yıllık ana sonuçlar SPORT 2006 sayfasında ayrıca anlatılmıştır.
Nasıl yapıldı?
En az altı haftadır bacağa yayılan ağrısı ve buna eşlik eden sinir kökü bulguları (sinir germe testinde ağrı ya da uyumlu nörolojik kayıp) olan ve MR’da buna uyan bel fıtığı saptanan hastalar alındı. Rastgele atamayı kabul eden 501 hasta ameliyat (standart açık diskektomi) ya da ameliyatsız tedavi grubuna atandı; rastgele atamayı kabul etmeyen 743 hasta kendi seçtiği tedaviyle aynı ölçütlerle izlendi. Böylece 13 merkezden toplam 1244 hastalık bir veri seti oluştu. Ameliyatsız tedavi fizik tedavi, eğitim, ağrı kesici ve gerekirse epidural enjeksiyonu içeriyordu. Ağrı (SF-36 bedensel ağrı), fiziksel işlev ve Oswestry engellilik puanı ana sonuç ölçütleriydi; siyatik rahatsızlığı, memnuniyet, kendi bildirdiği düzelme ve iş durumu ikincil ölçütlerdi. Hastalar sekiz yıl boyunca düzenli aralıklarla değerlendirildi.
Ne bulundu?
Rastgele atanan hastaların yarısına yakını kendi grubunda kalmadı: ameliyatsız gruba atananların %49’u sekiz yıl içinde ameliyat oldu, ameliyat grubuna atananların ise yalnızca %60’ı ameliyat oldu. Bu yüzden yalnızca atanan gruba göre yapılan analizde ana ölçütlerdeki farklar küçüldü ve istatistiksel anlamlılığa ulaşmadı; buna karşın siyatik rahatsızlığı, belirtilerden memnuniyet ve kendi bildirdiği düzelme bu analizde bile ameliyat lehine anlamlıydı. Fiilen uygulanan tedaviye göre yapılan analizde ise ameliyat olan hastalar sekiz yıl boyunca ağrı, işlev ve engellilik puanlarının tümünde anlamlı ölçüde daha fazla düzeldi. Çalışmanın öne çıkan bir bulgusu şudur: dördüncü yıldan sekizinci yıla kadar ne ameliyat grubunun kazanımları eridi ne de ameliyatsız grup kötüleşti. İş durumu açısından iki grup arasında fark görülmedi.
Hastalar için pratik çıkarım
- Bel fıtığında ameliyatın sağladığı ek iyileşme geçici bir “balayı” değildir; uygun seçilmiş hastada fark sekizinci yılda da sürmektedir.
- Ameliyatsız izlenen hastalar da uzun vadede kötüleşmemiş, ilk yıllardaki düzelmeyi korumuştur; ancak ortalama düzelmeleri ameliyat olanlardan daha azdı. Ameliyatı ertelemenin sonuca etkisi bu çalışmada ayrıca sınanmadı.
- Çalışmaya alınan hastaların tümünün en az altı haftalık belirtisi ve MR ile uyumlu bulgusu vardı; sonuçlar yeni başlamış ağrıya ya da MR’da rastlantısal görülen fıtığa uygulanmaz.
- İş durumu iki grupta benzerdi; işe dönüş sorusu ameliyat kararında tek başına belirleyici olmamalıdır.
- Bacakta hızla ilerleyen güçsüzlük, idrar ya da dışkı kontrolünde bozulma ve makat çevresinde uyuşma bu çalışmanın kapsamı dışındadır; bu belirtilerde beklenmez, aynı gün acil servise başvurulur.
Sınırlılıklar
Gruplar arası geçiş oranının yüksekliği rastgele atamanın asıl gücünü zayıflattı; ameliyat yararını gösteren ana sonuçlar fiilen alınan tedaviye göre yapılan analizden gelir ve bu tür analizlerde hastaların tercihleri ve beklentileri sonucu etkileyebilir. Sekiz yıl gibi uzun bir izlemde bir bölüm hasta değerlendirmelere katılmayı bıraktı; izlemde kalanlar kalmayanlardan farklı olabilir. Hastalar ve hekimler kör değildi. Çalışma ABD merkezlerinde yürütüldü ve ameliyatsız tedavinin içeriği merkezden merkeze değişti; protokol ameliyatı standart açık diskektomiydi; lup ya da mikroskop kullanımı cerrahın tercihine bırakılmıştı. Endoskopik yöntemler çalışmada yer almadı.
Bu bulgu sitede nasıl kullanılıyor?
Bu sayfa, iki yıllık SPORT 2006 özetinin uzun dönem devamıdır. Bel fıtığı merkezi ve Bel fıtığı ameliyatı sonrası tekrarlar mı? yazısı bu uzun dönem veriyi kullanır. Tedavi seçenekleri için Bel fıtığı, mikrodiskektomi ve Ameliyatsız mı, ameliyat mı? sayfalarına; bekleme döneminde neler beklenebileceği için Bel fıtığı kendiliğinden geçer mi? yazısına bakabilirsiniz. Siyatikte erken ameliyat ile bekle-gör yaklaşımını karşılaştıran Hollanda çalışması için Peul 2007 ve Peul 2008 sayfalarına bakabilirsiniz.
