- Ne soruldu?
- En az 12 haftadır dar kanal belirtileri (yürürken bacak ağrısı, uyuşma, güçsüzlük) olan ve görüntülemede dejeneratif bel kayması saptanan hastalarda ameliyat mı, yoksa fizik tedavi, ilaç ve enjeksiyondan oluşan ameliyatsız tedavi mi iki yıl sonunda daha iyi sonuç verir?
- Ne bulundu?
- ABD'de 13 merkezde 607 hasta çalışmaya alındı; 304'ü rastgele iki gruba atandı, 303'ü kendi seçtiği tedaviyle izlendi. Fiilen alınan tedaviye göre bakıldığında ameliyat olan hastalar iki yıl boyunca ağrı, işlev ve engellilik puanlarının tümünde anlamlı ölçüde daha fazla düzeldi. Rastgele atanan gruplar arasında geçiş çok yüksek olduğu için yalnızca atanan gruba göre yapılan analizde fark anlamlı değildi.
- Hastalar için anlamı
- Dejeneratif bel kayması tek başına ameliyat gerektirmez; ameliyatsız izlenen hastalarda da ortalama puanlar bir miktar iyileşti. Ancak yürüme mesafesi belirgin kısalmış ve ameliyatsız tedaviyle rahatlamamış hastada ameliyat, bu çalışmada daha fazla iyileşmeyle ilişkilendirilmiştir. Karar, belirtilerin yaşamı ne kadar kısıtladığına ve hastanın tercihine göre verilir.
- Sınırlılıklar
- Yüksek geçiş oranı rastgele atamanın gücünü zayıflattı; ameliyat lehine sonuçlar fiilen alınan tedaviye göre yapılan analizden gelir ve bu tür analizlerde hasta tercihleri sonucu etkileyebilir. Hastalar ve hekimler kör değildi. Ameliyatın türü (yalnız dekompresyon ya da dekompresyon + füzyon) rastgele belirlenmedi; bu soru sonraki çalışmalara kaldı.
- DOI
- 10.1056/NEJMoa070302
Çalışma neden önemli?
Dejeneratif bel kayması (spondilolistezis), bir omurun altındakinin üzerinde öne doğru kaymasıdır ve çoğu zaman dar kanal belirtileriyle birlikte görülür. Bu hastalarda ameliyat sık uygulanır, ancak 2000’li yıllara kadar ameliyatı ameliyatsız tedaviyle karşılaştıran büyük ve rastgele atamalı bir çalışma yoktu. SPORT (Spine Patient Outcomes Research Trial), ABD’de ulusal fonla yürütülen ve bel fıtığı, dar kanal ve bel kaymasını ayrı kollarda inceleyen bir programdır. Bu makale programın bel kayması kolunun iki yıllık sonuçlarını bildirir; bugün kılavuzların “ameliyatsız tedaviye yanıt vermeyen hastada cerrahi” önerisinin dayandığı temel verilerdendir. Programın dar kanal kolu ise ayrı bir sayfada özetlenmiştir.
Nasıl yapıldı?
En az 12 haftadır dar kanal belirtileri olan ve ayakta çekilen yan grafide dejeneratif bel kayması doğrulanan hastalar 13 ABD merkezinde çalışmaya alındı. Rastgele atamayı kabul eden 304 hasta ameliyat ya da ameliyatsız tedavi grubuna atandı; kabul etmeyen 303 hasta ise kendi seçtiği tedaviyle aynı ölçütlerle izlendi. Böylece toplam 607 hastalık bir veri seti oluştu. Ameliyat standart dekompresif laminektomiydi ve cerrahın kararıyla çoğunlukla füzyon eklendi. Ameliyatsız tedavi fizik tedavi, egzersiz, ağrı kesici ve gerekirse epidural enjeksiyonu içeriyordu. Ağrı (SF-36 bedensel ağrı), işlev (SF-36 fiziksel işlev) ve engellilik (Oswestry puanı) 6. hafta, 3., 6., 12. ve 24. ayda ölçüldü.
Ne bulundu?
Rastgele atanan hastaların önemli bir bölümü kendi grubunda kalmadı: ilk yılda iki grubun her birinde hastaların yaklaşık %40’ı öbür tedaviye geçti. Bu nedenle yalnızca atanan gruba göre yapılan analizde gruplar arasında anlamlı fark görülmedi. Fiilen alınan tedaviye göre yapılan analizde ise ameliyat olan hastalar iki yıl boyunca ağrı, işlev ve engellilik puanlarının tümünde ameliyatsız izlenenlere göre anlamlı ölçüde daha fazla düzeldi. İki grubun birleşik verisinde ikinci yıldaki fark ameliyat lehine SF-36 bedensel ağrıda 18,1 puan, fiziksel işlevde 18,3 puan, Oswestry engellilik puanında −16,7 puandı. Ameliyatsız izlenen hastalarda da ortalama puanlar bir miktar iyileşti.
Hastalar için pratik çıkarım
- Dejeneratif bel kayması tanısı tek başına ameliyat nedeni değildir; ameliyatsız izlenen hastalarda da ortalama puanlar bir miktar iyileşti.
- Egzersiz, ilaç ve gerekirse enjeksiyona rağmen yürüme mesafeniz belirgin kısaldıysa ve bacak ağrısı yaşamınızı kısıtlıyorsa, ameliyat bu çalışmada daha fazla iyileşmeyle ilişkilendirilmiştir.
- Bu çalışma “ameliyat mı, ameliyatsız mı” sorusuna yanıt verir; “dekompresyona füzyon eklensin mi” sorusu ise ayrı çalışmalarda incelenmiştir (bkz. Ghogawala 2016, Försth 2016 ve 2021’deki Norveç NORDSTEN-DS çalışması).
- Sonuçlar yaşa bağlı (dejeneratif) kayma için geçerlidir; gençlerde görülen istmik kayma ayrı değerlendirilir.
- Bacakta hızla ilerleyen güçsüzlük, idrar ya da dışkı kontrolünde bozulma ve makat çevresinde uyuşma bu çalışmanın kapsamı dışındadır; bu belirtilerde beklenmez, aynı gün acil servise başvurulur.
Sınırlılıklar
Gruplar arası yüksek geçiş oranı, rastgele atamanın asıl gücünü zayıflattı; ameliyat lehine ana sonuçlar fiilen alınan tedaviye göre yapılan analizden gelir ve bu tür analizlerde hastaların tercihleri ve beklentileri sonucu etkileyebilir. Hastalar ve hekimler kör değildi. Ameliyatın türü rastgele belirlenmedi; büyük çoğunluğa füzyon eklendiği için bu çalışma füzyonun gerekli olup olmadığını söyleyemez. Ameliyatsız tedavinin içeriği merkezden merkeze değişti. Dört ve sekiz yıllık izlem sonuçları da sonradan yayımlandı; bu sayfa iki yıllık ana makaleyi özetler.
Bu bulgu sitede nasıl kullanılıyor?
Bel kayması sayfasındaki tedavi ve kanıt bölümü bu çalışmaya dayanır. Ameliyat seçenekleri için lomber dekompresyon ve lomber füzyon sayfalarına, iki yolu yan yana görmek için Ameliyatsız mı, ameliyat mı? sayfasına bakabilirsiniz. Belirtileri tanımak için Yürürken bacak ağrısı: dar kanal mı? yazısı yardımcı olur. Aynı programın dar kanal kolu Weinstein 2008 sayfasında özetlenmiştir.
